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奥拉帕尼被FDA批准之后,还能给我们带来惊喜吗

  在3月8日开始的2018年迈阿密乳腺癌会议(MBCC)上,展示了Ⅲ期实验OlympiAD的探索性分析结果。研究表明对于HER2阴性、BRCA1 / 2突变的乳腺癌患者,无论基线肿瘤负荷情况如何,使用奥拉帕尼相对于标准化疗方案(TPC),均能改善无进展生存(PFS)。

  OlympiAD试验

  在完整的OlympiAD试验中,将302例HER2阴性,gBRCA1 / 2m转移性乳腺癌患者,随机分配至奥拉帕尼组(300 mg bid)(n=205)或TPC组(卡培他滨2500mg/m2,口服,第1-14天;或长春瑞滨30 mg/m2,静脉用药,第1天和第8天;或艾瑞布林1.4 mg/m2,静脉用药,第1天和第8天)。

  大约71%的患者在转移性治疗中接受过既往化疗,28%的患者在新辅助治疗、辅助治疗或转移性治疗中接受了铂类治疗。在基线时,EORTC QLQ-C30问卷的HRQoL在各组之间相似。

  奥拉帕尼组的客观反应率(ORR)是TPC组的2倍(59.9% vs. 28.8%)。 奥拉帕尼组中有9%的患者获得完全缓解,而TPC组只有1.5%。奥拉帕尼组患者的靶病灶大小的基线中位数最佳百分比变化为-45.1%(-100%~+ 77% ),TPC组为-14.8%(-100%~+ 89%)。

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  研究结果显示,奥拉帕尼相较于化疗将PFS从4.2个月延长至7.0个月,显著降低42%疾病进展风险。奥拉帕尼耐受性良好,队列中只有不到5%的患者因为药物毒性停止治疗,在关键次要终点上也有显著益处,包括健康相关生活质量(HRQoL)的改善。

  基于OlympiAD试验初步结果,2018年1月,FDA批准奥拉帕尼作为治疗既往化疗后HER2阴性,gBRCA1 / 2m转移性乳腺癌的患者。

  探索性分析

  奥拉帕尼组第一次中位随访时间为47天,TPC组为45天,一半以上的患者对治疗有反应。 6周随访时ORR为32.4%,奥拉帕尼组为16.7%,TPC组为16.7%。在≥4周时重复影像学评估验证了初始反应,完整研究的ORR在事后评估中得到确认。

  在探索性分析中,确认的奥拉帕尼组ORR为52.1%,TPC组为22.7%。奥拉帕尼组中60.0%的患者治疗时间≥6个月,而TPC组患者中为27.5%。

  奥拉帕尼与TPC相比,第一次后续治疗的中位时间(TFST)和第二次后续治疗的中位时间(TSST)更长。中位TFST分别为9.4和4.2个月(HR,0.34; 95%CI,0.24-0.47; P <.0001)。中位TSST分别为14.3个月和10.5个月(HR,0.53; 95%CI,0.38-0.74; P=0.0002)。

  尽管组间无统计学意义,但在有一处转移部位(n=71)的患者中,奥拉帕尼组的中位PFS为8.4个月,而TPC组为4.2个月(HR, 0.62; 95% CI, 0.35-1.13)。在≥2个转移部位(n=231)的患者中,奥拉帕尼组的中位PFS为6.5个月,而TPC组为3.0个月(HR, 0.59; 95% CI, 0.43-0.82)。

  奥拉帕尼组相比TPC组,患者HRQoL平均改善7.5分(95%CI,2.48-12.44; P=0.0035)。 奥拉帕尼组的HRQoL评分增加了3.9分(±1.2),而TPC组减少了-3.6分(±2.2)。与TPC组相比,奥拉帕尼组更多患者在HRQoL中经历了有临床意义的改善(增加≥10分)(38.8% vs 22.8%; OR, 2.15; 95% CI, 1.10-4.42)。

  在研究过程中,奥拉帕尼组较少患者出现HRQoL恶化,PARP抑制剂恶化风险降低56%(HR, 0.44; 95% CI, 0.25-0.77; P=.004)。TCP组 HRQoL恶化的中位时间为15.3个月,奥拉帕尼组则无法计算。在6个月时,两组无恶化率分别为81.5%和61.2%。在12个月时,两组无恶化率分别为64.0%和53.5%

  与TPC相比,奥拉帕尼组的≥3级不良事件(AE)较少。在奥拉帕尼组中,36.6%的患者的评分≥3AE,而TPC为50.5%。此外,奥拉帕尼组中与AE相关的停药数较TPC组少(4.9% vs. 7.7%)

  总结

  在MBCC上公布的探索性分析结果证实并加深了我们对奥拉帕尼相对于化疗的益处的理解,并肯定了这种新方法对于一些晚期乳腺癌患者的治疗具有重要意义。